약물임상시험이란?
—–> 안전성과 유효성을 결정하기 위해 약동학, 약력학, 약리학 및 임상 효과를 검토하고 부작용을 조사합니다.
1. 약물임상시험에서 “정보에 입각한 동의”의 중요성
* 사람에 대한 존중 = 피험자가 자신의 가능성 범위 내에서 그들에게 일어나야 할 일과 일어나지 말아야 할 일을 스스로 결정할 기회가 있다고 가정합니다. 사전 동의에 대한 적절한 기준이 충족되는 경우에만 제공됩니다.
1) 정보에 입각한 동의의 중요성
정보에 입각한 동의의 필수 구성 요소 = 정보, 인식 및 자발성
1. 정보
임상시험 자체가 다양하기 때문에 단순히 임상시험 관련 정보를 나열하는 것만으로는 충분하지 않습니다.
피험자에게 제공되는 임상시험 정보
– 피험자가 치료를 위해 필요하지 않거나 피험자가 완전히 이해하지 못할 가능성이 있기 때문에 피험자가 연구 참여 여부를 선택할 수 있으며 정보의 성격과 범위가 기준을 충족한다는 것을 인식하십시오. 적절한 “자원 봉사자를 만나야합니다”.
2. 이해
정보가 전송된다 방법수업 문맥정보 자체만큼 중요합니다
연구 대상자에 따라 정보 제공 방식이 합리적이어야 하며, 연구자는 연구 대상자가 임상 연구 정보를 숙지하고 있는지 확인할 책임이 있으며 위험이 심각할수록 이 의무가 커집니다.
2. 자발적
피험자에게 어떠한 강요나 부당한 영향력을 행사할 수 없으며, 연구 참여를 금지합니다. 자발적으로 할 때만 작동합니다.
2. 의약품 임상시험 동의의 핵심 쟁점: 관련 규정 및 적용
1) 임상시험에서 ‘동의’란?
피험자 동의(Informed Consent) = 피험자가 임상 연구 참여 여부를 결정하기 전에 피험자 매뉴얼을 통해 임상 연구와 관련된 모든 정보를 제공받게 되며 다음을 포함하는 문서가 피험자(동의)에게 제공됩니다. 서명 및 서명일자 임상시험에 대한 자발적 참여를 확인하는 과정을 말합니다.
2) 매뉴얼 vs 합의
수동 = 임상시험 참여에 대한 피험자의 동의를 얻기 위해 피험자에 대한 임상시험과 관련된 모든 정보를 담고 있는 연구자가 제공하는 문서
합의 = 피험자가 진술서에 기술된 내용을 충분히 이해하고 임상시험 참여에 자발적으로 동의했으며 성명, 서명, 서명일자를 기재할 수 있음을 입증할 목적으로 작성된 문서
3) “정책”의 필수 항목(손해사정의 내용 및 절차)
③ 제1항에 따라 임상시험을 하려는 자는 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.
5. 제34조의2제3항제2호에 따라 임상시험 대상자에게 사전에 설명된 보상으로서, 임상시험 대상자의 건강상 피해를 배상 또는 보상하기 위하여 보험에 가입한 경우 피해를 입을 수 있으며 피해 발생시 보상 절차 등을 따르십시오.
<의약품법 제34조 – 임상시험 등의 시설 지정>
2. 사전에 임상시험 대상자에게 임상시험의 내용, 임상시험으로 인하여 피험자에게 예상되는 건강상의 피해 정도, 보상 내용 및 보상 신청 절차 등을 설명하고 서면 동의를 얻습니다.
4) “정책”의 필수 요소(KGCP-20 요소)
1. 연구 목적으로 임상시험을 실시한다는 사실
2. 임상시험의 목적
3. 임상시험용 의약품에 대한 정보 및 시험군 또는 대조군으로의 무작위 배정 확률
4. 침습적 시술을 포함하여 임상시험에서 피험자가 받는 각종 검사 또는 시술
5. 주제가 고려해야 할 사항.
6. 확인되지 않은 임상시험이라는 사실
7. 피험자(임산부의 경우 태아 포함, 수유부의 경우 영유아 포함)에 대한 예상되는 위험 또는 불편감
8. 피험자가 임상시험으로부터 이익을 얻을 것으로 예상되거나 피험자에게 이익이 없을 것으로 예상되는 경우에는 그 사실
9. 피험자가 선택할 수 있는 기타 치료 방법 또는 유형 및 치료 방법의 잠재적 위험 및 이점
10. 임상시험과 관련하여 피해를 입은 경우 피험자에 대한 보상 또는 치료방법
11. 임상시험 참여에 대해 금전적 대가를 받는 경우 임상시험 참여 정도/기간에 따라 예상 수준 및 금액 조정
12. 피험자가 임상시험에 참여하기 위한 예상 비용
13. 임상시험 참여를 거부하거나 임상시험에 자발적으로 참여한 결과 피험자가 원래 받았던 혜택을 손실 없이 포기할 수 있는 권리
14. 식품의약품안전처의 감시자, 검사관, 선별위원회 및 장관은 임상시험 절차 및 데이터 품질 증거를 수행하기 위해 피험자의 신원에 대한 기밀이 보호되는 범위 내에서 피험자의 의료 기록을 열람하고 열람할 수 있습니다. 관계법령에 따라 사실상 합의
15. 임상시험 결과가 발표되더라도 피험자 식별 기록은 비밀로 유지된다.
16. 피험자/대리인이 임상 연구에 대한 지속적인 참여에 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보를 알게 되었다는 사실.
17. 연구 및 피험자의 관심에 대한 추가 정보가 필요하거나 연구와 관련된 위반이 있는 경우 연락할 사람.
18. 임상시험 중 피험자의 임상시험 참여가 정지된 경우 및 그 사유
19. 피험자의 임상시험 참여 예상 기간
20. 임상시험에 참여하는 피험자의 대략적인 수
5) “선언 및 합의”에 대한 IRB 확인에 대한 약속
7. 심사관, i. 전문위원회와 연구관리 간 정보교류
1) 시험책임자는 임상시험을 실시하기 전에 임상시험계획서, 서면동의서(변경동의서 포함), 피험자 확보방법(광고 등 포함), 피험자 해당 임상시험의 실시가 승인된 경우(시정 승인 또는 수정 후 승인된 경우 포함), 심사위원회의 검토를 거쳐야 하며, 임상시험자는 심사 통지 내용을 의뢰자에게 제공해야 함 .
다시 말해서,
PI가 임상시험을 수행하기 전에 IRB는 피험자의 사전동의서 및 사전동의서 양식이 헬싱키 선언과 같은 관련 법률 및 윤리 원칙에 부합하는지 확인해야 합니다.
여기서, 연구자는 임상시험 동의의 선언자/취득자가 될 수 있는 개인이며, CRC 또는 연구자 승인을 위임받지 않은 공동 연구자인 의사는 해당되지 않습니다.
6) “누구”가 동의를 얻을 수 있습니까?
시험책임자 및 공동시험자로서 시험책임자의 “동의”를 위임받은 의사에 한함
연구대상자의 동의서에는 연구자의 성명, 서명, 동의서 서명일자를 기재할 수 있다.